中檢所發布《34個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書》
點擊次數：3521 更新時間：2019-04-01
近日，中國食品藥品檢定研究院發布《關于34個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書公示的通知》。其中，基蛋生物做為合作單位，參與江蘇省此次通過的6個品種中5個參考品的凍干制備，分別為：胰島素國家標準品(換批)、抗D(IgM)血型定型試劑效價測定用國家參考品(新研制)、抗C(IgM)血型定型試劑效價測定用國家參考品(新研制)、戶塵螨過敏原特異性IgE抗體血清國家參考品(新研制)及艾蒿花粉過敏原特異性IgE抗體血清國家參考品(新研制)。
利用三方聯合舉辦的技術研討會、研制培訓班等多項活動中得到的指導和幫助，公司大大提升了標準品研制、管理和質量控制方面的能力水平。合作期間，基蛋生物嚴格把握過程控制——采用瑞士HAMILTON高精密度分裝儀器進行分裝(精度達99%以上)，整體分裝及凍干制備全部在十萬級凈化廠房內進行，熔封過程更對溫濕度有著嚴苛要求(溫度18-26℃，濕度20%以下)。
此次順利完成聯合研制任務，標志了公司的產品質控管理再一次得到了國家相關部門的認可，同時大大增強了公司繼續加大產學研投入的信心，也為下一步更多企業參加國家標準品研制樹立了良好的示范。
